俄罗斯新冠疫苗注册

俄罗斯新冠疫苗注册

福奇质疑俄罗斯新冠疫苗

8月11日，俄罗斯总统普京宣布该国首支新冠疫苗已完成注册，俄罗斯也因此成为世界上第一个注册新冠疫苗的国家，消息一出，引发全球关注。对于这一全球新冠疫苗研发的重大进展，有人持乐观态度，也有人持怀疑看法。

美国国家过敏症和传染病研究所所长、顶级传染病学专家安东尼福奇 Anthony Fauci11日在媒体访谈中就表示，研发出疫苗和证明其安全有效是两码事，他本人对俄罗斯的这款新冠疫苗持严重怀疑态度。

11日，福奇与美国广播公司 ABC新闻主播德博拉罗伯茨 Deborah Roberts一同参与了一次线上访谈，访谈由《国家地理》 National Geographic主办，完整内容将于本周四 13日播出，但其中的一部分重点段落已提前曝光。

福奇在访谈中表示，虽然俄罗斯总统普京也宣传推广了这款名为“卫星-V” Sputnik V的新冠疫苗，但他对俄方是否证实了疫苗的有效性和安全性持严重怀疑态度。

此前据俄媒报道，普京在电话会议上对政府官员们表示，这款疫苗“已经形成了强大的免疫力”，并称已通过所有必要的测试，他的一个女儿也已接种，她在首次接种疫苗后曾一度发烧至38度，但目前感觉良好。

而据ABC新闻报道，俄罗斯卫生部经过两个月的试验之后就批准了这款“卫星-V”疫苗，由于时间较短，许多专家都对此疫苗大规模使用的安全性持谨慎看法。

福奇在访谈中对罗伯茨说道：“德博拉，拥有疫苗和证明疫苗安全有效是两码事。”他表示，美国目前至少在研发12款疫苗，“如果我们要冒着伤害许多人的风险，或是给他们一些根本不起作用的药物，只要我们愿意，从下周就可以开始 推出疫苗，但事情不能这样做。”

就在俄方宣布新冠疫苗取得“重大进展”后，为了不在疫苗领域落于人后，美国总统特朗普已宣布，美国政府将从国内生物科技公司摩德纳公司 Moderna订购1亿剂实验性新冠疫苗“mRNA-1273”。

福奇称，他目前手上还没有任何证据能让他看出俄罗斯的这款疫苗是安全可靠的。他还称，“美国人要理解，中国和俄罗斯在宣布 他们拥有疫苗的问题上，行事方法和我们是不同的。”

事实上，福奇在7月31日出席国会众议院一场有关新冠肺炎疫情的听证会时就已经表态称，若中俄率先研发出新冠疫苗，美国不太可能会使用。他当时还声称，希望中俄为任何人接种疫苗之前，能够实际验证疫苗的有效性和安全性。

当天的听证会上，福奇也在一些美国政客反复操弄的“中国窃取美国疫苗成果”的问题上直言称，如今全球疫苗研发公开透明，不太可能存在“黑客窃取成果”的情况，中国对美国疫苗研发没有构成威胁。

值得注意的是，自俄罗斯注册全球首款新冠疫苗之后，各方都对此发表了自己的看法。

据美国有线电视新闻网 CNN报道，美国卫生部长阿扎尔当地时间11日在接受媒体采访时表示，“重点不是第一个研制出疫苗”。

阿扎尔说，“重点是要研制出一种对美国人和全世界人都安全有效的疫苗。”他称，这需要透明的数据，而且这些数据必须来自疫苗第三期临床试验，以表明疫苗是安全且有效的。

而世卫组织发言人塔里克亚沙雷维奇11日在日内瓦举行的网络新闻发布会上表示，“我们与俄罗斯卫生当局保持密切联系，正在就世卫组织可能对其疫苗的资格预审进行讨论。”他表示，任何疫苗的资格预审都包括对所有必需的安全性和有效性数据的严格审查和评估。

俄罗斯新冠疫苗注册

据俄罗斯卫星通讯社、今日俄罗斯等俄媒报道，俄罗斯总统普京11日透露，俄罗斯第一款新冠疫苗已经在当日上午获得卫生部许可并注册，而且自己的女儿已经率先接种。他在一场政府会议上向研发人员表示了感谢，并表示希望疫苗能够尽快进入量产阶段。

普京提到，自己的女儿已经接种了这款疫苗：“我的女儿也参加了试验。在接种疫苗后的第一天，她的体温为38度，并在第二天降至37度多一点，但仅此而已。第二次接种后，她的体温再次出现小幅上升，但之后很快一切正常。她感觉很好，抗体滴度也很高。”

俄罗斯卫生部长穆拉什科同时表示，疫苗将会在加马列亚研究所和Binnopharm公司两处地点开始生产。穆拉什科称，有多个国家已经对俄罗斯的疫苗表示关注，接下来将会研究在海外进行生产和推广的事宜。

俄罗斯自研腺病毒疫苗

这支疫苗是由「伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心」研发，它于8月11日经俄罗斯卫生部注册，成为市场上第一个注册的新冠病毒疫苗。

对于他们来说，这一疫苗相当于为全球整个疫苗研究界创造了「卫星时刻」。

正如63年前，也就是1957年，苏联发射了第一颗人造卫星「Sputnik-I」，加强了全世界的空间研究。

那么这一次，意义同样如此，于是就取名为「Sputnik V」。

跟此前曾报道的正处于3期临床试验疫苗一样，这支疫苗属于「腺病毒载体疫苗」。

将编码S蛋白 也可称尖峰蛋白结构信息嵌入到腺病毒载体中。载体自身是一个没有繁殖基因的病毒，只是一个运输S蛋白的搬运工。

但跟其他的载体疫苗不同的是，他们将通过两次接种的方式使用两种载体疫苗。

第一次接种的是AD26载体，第二次接种的是AD5载体，两者都是常用的腺病毒载体，二次接种以起到加强的作用。

两次接种的时间间隔为21天。

根据研发中心官网显示，在开始临床试验之前，疫苗有经历「临床前疗效」和「安全性试验」的各个阶段，包括在不同类型的实验动物上进行试验，其中包括2种灵长类动物。

而就在8月初，疫苗已经完成了1/2期临床试验。现在，这款疫苗的注册文件就在俄罗斯卫生部官网上放着：

但匪夷所思的是，8月11号发了上面的批准注册文件，8月12号三期临床试验才在俄罗斯、阿联酋和沙特等几个中东国家以及巴西和墨西哥等拉美国家开始。

这个顺序反了呀。

俄罗斯的临床试验怎么做的？

在已经公开的疫苗实验信息中，Sputnik V经历过的两次实验中，各有38名志愿者入选。

这些志愿者需要满足一些常规的条件，比如14天内没接触过新冠患者，自身健康，没有重大基础疾病和其他急性病症等。

入选的志愿者，将分别接受两种不同组分的腺病毒疫苗注射：

组分1：rAd26疫苗，基于26型人腺病毒的重组载体疫苗，包含SARS-CoV-2 S蛋白基因。

组分2：rAd5疫苗，基于5型人类腺病毒的重组载体疫苗，包含SARS-CoV-2 S蛋白基因。

具体实验分两个阶段：

第一阶段

第一组，9名志愿者，将以全治疗剂量的组分1的单次免疫方式接受肌肉注射疫苗。第二组，另外9名志愿者，将以全治疗剂量的组分2的单次免疫方式接受肌肉注射疫苗。

注射疫苗后，将连续5天监测安全性。根据安全性评估的结果，研究人员决定是否在第5天进行第二阶段的研究。

第二阶段将包括剩余的20名志愿者，根据升级方案接受疫苗注射：第一天注射组分1，第21天注射组分2。

注射疫苗后的的第7、14、28、42天进行临床观察，并在第90和180天打电话回放确认疫苗的安全性。

其实，根据公开的实验计划，第二阶段实验疫苗注射6月17日开始，最快也得在8月15日结束。

所以严格的讲，目前关于Sputnik V的安全性是没有确实的实验结论的。

这也是为什么普京总统宣布消息之后，外界纷纷质疑。

“疯狂的俄国人”

质疑俄罗斯这颗“人造卫星”的，既有欧美的科学家，也有俄罗斯内部的专业人士。

所有人批评的重点，都是这款疫苗根本没有经过完整的安全和有效性验证。

跟踪新冠疫苗开发工作的世界卫生组织将Sputnik V列为仅在三个主要临床试验阶段中的第一个阶段。

通常，疫苗的一期临床试验规模很小 通常仅涉及数十人，仅评估候选人接种疫苗的安全性。

二期试验可能涉及数百人，进一步研究疫苗触发免疫反应的安全性、临床剂量和免疫应答。二期的结果一般可以作为疫苗有效性的参考，但仍然不能肯定其一定安全有效。

最后是三期临床试验，这一阶段涉及成千上万的人，并评估疫苗能否够应用于临床。

那么Sputnik V到哪个阶段了？

根据官网消息，今天，疫苗才开始三期临床实验。

俄罗斯临床研究组织协会负责人斯维特拉娜扎维多娃，昨天向卫生部发出了呼吁，要求推迟对该疫苗的注册，直到完成适当的功效试验为止。

她说加速注册根本不可能让俄罗斯在疫苗竞赛中领先，只会使俄罗斯公民面临不必要的危险。

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