牛津大学恢复新冠疫苗临床试验

牛津大学恢复新冠疫苗临床试验

牛津大学恢复新冠疫苗临床试验

曾被美国总统特朗普寄予厚望、希望能赶在美国11月大选前发布的一款由英国阿斯利康制药公司和英国牛津大学合作开发的新冠病毒疫苗，前两天因为临床试验中有一名参与者出现意外发病，被迫暂停了试验。

不过，据美国CNBC新闻网等媒体报道，目前这款疫苗已经获得英国官方批准，可以恢复试验了。

根据CNBC的报道，本周，英国药企阿斯利康和牛津大学合作研发的一款名为AZD1222的新冠疫苗，因一名英国的临床试验参与者出现了意外发病的情况，按照标准程序暂停了其在全球进行的大规模三期临床试验，以对此事进行调查，并对疫苗的安全数据进行评估。

根据当时曝光此事的美国卫生资讯类媒体STAT的报道，阿斯利康的高管在一次与投资银行摩根大通的内部会议中表示，这名英国女性试验参与者出现了与“横贯性脊髓炎”相似的症状，但康复得不错。这家媒体还称，这是一种颇为严重的脊椎炎症，通常是由于病毒感染，但也有一些病例与疫苗注射有关，这种炎症可以导致肌肉无力、疼痛、瘫痪以及膀胱出现问题。

另外，在这场内部会议中，阿斯利康方面还对摩根大通透露这款疫苗在今年7月也曾因为另一名参与者出现了神经类病症而暂停过，但最终发现出现的症状与疫苗无关。

不过，在获得了英国药品和保健品管理局的安全性确认后，目前这款疫苗已经被允许在英国继续之前的临床试验。但尚不清楚其他地方的试验会否也得以恢复。阿斯利康方面也没有对外公布那名英国试验参与者的详细医疗信息。

最后，CNBC称，牛津大学方面给出的一个数字显示，目前全球已经有1.8万名临床试验参与者被注射了这种疫苗。

CNBC还称，这款疫苗是全世界处在研发前列的一款新冠疫苗，在8月就开始了三期临床试验，也就是临床试验的最后一个阶段。

同时，这款疫苗也是美国政府投钱支持的6支疫苗中的一支。CNBC称，在今年5月21日，美国政府就曾宣布给该疫苗的研发公司阿斯利康投资12亿美元，以换取该公司在确保疫苗安全有效后，给美国提供3亿剂。

引人注意的是，根据美国媒体此前的报道，这款疫苗还被特朗普本人寄以了厚望，并打算在审批上给这款疫苗提供便利，好让其在美国11月初的大选前就发布。但包括该公司在内的9家西方制药公司已经签署了一份声明，承诺不会在疫苗完成临床试验并确保安全有效之前就寻求这种行政审批。

新冠疫苗临床试验已通过MHRA独立调查确认

生物制药巨头阿斯利康和牛津大学周六表示，在英国药物健康监管局 MHRA确认试验是安全的之后，他们的新冠疫苗的临床试验已经在英国恢复。

不久前在其中一名参与者出现严重不良反应后，试验宣布暂停，几天后恢复了人体试验。

阿斯利康 AstraZeneca和牛津大学 Oxford University作为试验赞助者表示，他们无法透露更多医学信息，但确认独立调查得出的结论是，试验可以安全地重启。

阿斯利康在一份声明中说：“在MHRA确认这样做是安全的之后，阿斯利康牛津牛冠状病毒疫苗AZD1222的临床试验已在英国恢复。”

该公司表示，该公司将继续与世界各地的卫生当局合作，并指导其他临床试验何时可以继续广泛、公平、无利润地提供这种疫苗。

9月6日，标准审查程序触发了所有全球试验的自愿疫苗接种，以允许独立委员会和国际监管机构对安全数据进行审查。

英国委员会结束了调查，并向MHRA建议英国的试验可以安全地重新开始。

阿斯利康表示，将根据临床试验和监管标准，向所有试验研究者和参与者提供有关信息的最新信息，并将在全球临床登记处进行披露。

AZD1222由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同发明。它使用基于普通感冒病毒 腺病毒的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体，该病毒会在黑猩猩中引起感染，并含有SARS-CoV-2 COVID-19病毒刺突蛋白的遗传物质。

接种疫苗后，会产生表面刺突蛋白，如果后来感染人体，则会激发免疫系统攻击新冠病毒 SARS-CoV-2。

扩展消息：

牛津大学新冠疫苗暂停试验

多位院士和专家就暂停临床试验新冠疫苗发表看法。

著名跨国药企阿斯利康在9月8日主动暂停了其与牛津大学合作的新冠疫苗临床试验，原因是一名英国志愿者被发现患有无法解释的疾病。

9月12日晚间最新的消息是，牛津大学疫苗团队表示，此前暂停的新冠疫苗临床试验的独立审查过程已经结束，根据独立安全审查委员会和英国监管机构MHRA的建议，试验将在英国重新开始。

试验已经重新开始，但围绕三期临床阶段遭遇暂停的讨论并未停止。9月12日，以“疫苗创新与公众健康”为主题的第一届大湾区疫苗峰会在深圳举办，为期一天的大会上，多位院士专家表达了对临床试验暂停的看法。

中国在研疫苗没有发现类似牛津疫苗问题

国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部主审审评员李英丽在接受澎湃新闻采访时表示，药审中心要求新冠疫苗研发企业每日安全性上报，目前中国的在研疫苗没有发现像牛津疫苗类似的问题。

对于另一个备受关注的疫苗ADE 抗体依赖增强效应，即病毒在感染宿主细胞时，由于某些原因导致相关抗体增强其感染能力的现象现象，李英丽表示，目前在研的疫苗还没发现有ADE的事情，“如果发生，就叫停了。”

李英丽表示，临床试验设计方面，安全性是重中之重，尤其是新型疫苗，比如核酸疫苗、哨兵受试者的设置很有必要。

她还提到，后期确认性临床试验阶段，还要考虑免疫持久性和保护持久性的设计，“我们希望拿到一年持久性的数据”。

李英丽教授向澎湃新闻表示，目前还无法确定在研疫苗的免疫持久性，但站在药审部门的角度，希望在研的新冠疫苗的免疫持久性能达到1年。

对于国内新冠疫苗何时获批，李英丽并未直接回复澎湃新闻，但她表示，在全力的推动，希望尽快获批。

牛津疫苗试验的患者仅是个案，需进一步评估

据美国STAT网站9月9日报道，阿斯利康CEO Pascal Soriot在周三上午与投资者举行的私人电话会议上表示，导致阿斯利康新冠疫苗三期试验在全球范围内暂停的志愿者是一名英国妇女，她的神经系统症状与一种罕见而严重的脊髓炎——横向脊髓炎一致。

对于上述三期临床试验志愿者出现的情况，中国科学院院士、清华大学免疫学研究所所长董晨在接受包括澎湃新闻在内的媒体采访时则表示：“从免疫学不能很好地理解这件事情，这仅仅是个案，需要进一步评估，到底发生了什么 ，为什么个别人有奇怪的反应。”

9月12日上午，中国科学院院士、中国疾控中心主任高福在主题发言中提及牛津大学-阿斯利康新冠疫苗暂停临床试验，他强调，这仅仅个案。

9月12日下午的议程上，江苏省疾控中心主任医师朱凤在“推动疫苗评价创新，助力疾病防控”的主题发言中提到上述暂停事件，他表示，由于没有第一手资料，无法准确了解，而按照他个人的理解，有可能是黑猩猩载体的原因，和剂量的高低可能也有关系。

值得一提的是，朱凤才在发言中总结了4个疫苗临床实验失败可能的原因，一是疫苗本身的因素，包括疫苗株与流行株是否匹配，抗原的选择，剂型、剂量和针次等；二是疫苗和目标人群之间的因素，如ADE现象；三是人群感染和感染特征的影响，如免疫逃逸；四是临床前和临床评价的方法和指标的问题，如有无动物模型以及是否合适。

疫苗安全性是重中之重

新冠疫情以来，因为缺少特效的治疗药物，预防性质的疫苗备受期待，世界卫生组织的官方数据显示，目前全球有超过30种候选新冠疫苗展开临床试验，其中不乏有进入三期临床的疫苗。

在国内，国药集团中国生物、复星医药等方面对新冠疫苗的生产、定价、物流等方面开始了合作布局，新冠疫苗的商业化似乎已经提上日程，但不容忽视的是，其作为一个新疫苗，保证安全性和有效性是最基础的。

此次疫苗大会上，大湾区疫苗峰会专家组发出了“加速疫苗创新 提升传染病防控能力”倡议书，其中提到：“确保安全和证据支持的前提下，推动疫苗更合理使用范围，让包括特殊健康状态人群在内的所有适种者，均能公平地享受疫苗保护，最大程度发挥疫苗价值。”

牛津大学疫苗团队在宣布重启临床试验时也强调，“我们承诺在我们的研究中保证参与者的安全和最高的行为标准，并将继续密切监控安全。”

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