新冠肺炎灭活疫苗什么时候可以上市

新冠肺炎灭活疫苗什么时候可以上市

新冠肺炎灭活疫苗预计12月底上市

中国医药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢表示，国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市。预计北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂，武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。另外，基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究，一旦研发成功后就能快速大规模量产。

两针不到1000元！中国首个新冠疫苗专利获批，大规模生产再近一步

近日，国药集团董事长刘敬桢表示：国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市，预计年产量超2亿剂。

关于疫苗的价格，刘敬桢说：“灭活疫苗上市后，价格不会很高，预计几百块钱一针。如果打两针的话，价格应在1000块钱以内。”

此外，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。

在业内专家们看来，我国新冠疫苗大规模上市将进一步提速，正在调整中的疫苗板块得到了提振。

陈薇团队新冠疫苗专利获批

近期，国家知识产权局对外发布国内第一项新冠病毒疫苗专利。该专利发明人来自陈薇团队等人，申请人包括中国人民解放军军事科学院军事医学研究院和康希诺生物股份公司。

专利名为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”。专利显示，该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短时间内诱导机体产生强烈细胞及体液免疫反应。专利同时称，该疫苗制备快速简便，可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情。

值得注意的是，目前这款疫苗已完成二期临床试验，但其安全性和有效性尚待三期临床试验最终确认。获批专利不代表疫苗已完成研发工作。

二期临床结果已公布

公开资料显示，重组新型冠状病毒疫苗 腺病毒5型载体是一种病毒载体疫苗 Viral Vector Vaccines。这种疫苗的技术特点是利用病毒将新冠病毒的基因输入细胞。

陈薇团队此前已公布疫苗的二期临床试验结果。4月，该疫苗的二期随机对照临床试验在中国进行，该临床试验纳入了508名受试者。其中253人接种高剂量疫苗 11011 vp/mL，129人接种低剂量疫苗 51010 vp/mL，126人接种安慰剂。约2/3 309人；61%的受试者年龄在18-44岁，1/4 134人；26%的受试者年龄在45-54岁，13% 65人的受试者年龄≥55岁。

根据在《柳叶刀》发布的二期临床试验结果，在接种后第28天，高剂量组中95% 241/253的受试者和低剂量组91% 118/129的受试者表现出T细胞或抗体免疫应答。

至第28天，高剂量组中59% 148/253的受试者和低剂量组中47% 61/129的受试者诱导中和抗体阳转，以及96% 244/253和97% 125/129的受试者结合抗体阳转。而安慰剂组中的受试者，相较于基线时的抗体水平没有增加。

在高剂量组和低剂量组的受试者中，两种剂量的疫苗都诱导产生了针对SARS-CoV-2活病毒的中和抗体反应，GMT分别为19.5和18.3。高剂量组和低剂量组的结合抗体应答峰值分别为656.5和571。

在高剂量和低剂量疫苗的受试者中，T细胞应答率分别为90% 227/253和88% 113/129。疫苗接种后第28天，高剂量组和低剂量组的受试者每1105外周血单个核细胞中斑点形成细胞个数的中位数分别为11和10。

接种疫苗的受试者出现发热、疲劳和注射部位疼痛等不良反应的比例明显高于安慰剂组。 高剂量组72%【183/253】，低剂量组74%【96/129】，以及安慰剂组37%【46/126】。大多数不良反应都是轻微或中度的。疫苗接种后28天内，高剂量组24名受试者 9%出现3级不良反应，明显高于低剂量组和安慰剂组 低剂量组1人0.8%；安慰剂组2人2%。最常见的3级不良反应为发热。

能否预防新冠感染尚待进一步确认

值得注意的是，二期临床试验的主要目的是评估试验性疫苗免疫反应和安全性，确定三期临床试验最合适剂量。就这款疫苗，相较于一期临床试验，二期临床试验的结果提供了更大样本人群数据，包括55岁及以上的部分受试者。

根据中国药监部门此前发布的《疫苗临床试验技术指导原则》，疫苗的临床试验主要分为4个阶段：Ⅰ期临床试验的重点是观察安全性，观察对象应健康，一般为成人。Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果 通常指免疫原性和一般安全性信息。Ⅲ期试验的目的则是为全面评价疫苗的保护效果和安全性，该期是获得注册批准的基础。Ⅳ期临床试验是在疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。

不过，需要强调的是，作者指出，由于没有受试者在接种疫苗后接触SARS-CoV-2病毒，因此本研究无法确定候选疫苗是否能够有效预防SARS-CoV-2感染。

江苏省疾控中心主任朱凤才在《柳叶刀》发布的新闻稿中说，2期临床试验与1期临床试验相比，为疫苗在更大范围人群中的安全性和免疫原性提供了进一步的证据，这是评估候选疫苗的“重要一步”。

阿联酋与以色列将就新冠项目合作

阿拉伯联合酋长国媒体15日报道，阿联酋将与以色列就多个关联新冠病毒的项目合作。

联合酋长国通讯社报道，阿联酋埃米尔阿佩克斯国家投资公司已经与以色列特拉集团签署“战略商业协议”，就多个新冠项目合作，包括一种用于新冠病毒检测的设备。

埃米尔阿佩克斯国家投资公司主席哈利法优素福胡里说，这一协议“可以被视作开启两国商业部门之间贸易、经济和伙伴关系的首个协议”。

阿联酋和以色列13日发表联合声明说，两国同意实现关系全面正常化。如果阿以正式建交，阿联酋将成为首个与以色列建交的海湾国家。中东地区目前仅埃及和约旦与以色列有外交关系。

阿联酋和以色列在声明中说，双方将“针对新冠疗法和疫苗研发立即扩大和加速合作”。

今年6月，阿联酋宣布两家国内私有企业将与两家以色列企业合作推进医疗项目，包括关联新冠病毒的项目。

美国累计确诊突破561万例、死亡逾17.3万

根据最新数据统计，全球新冠肺炎累计确诊病例数超过2203万例。目前全球有20个国家累计确诊数超过20万，除美国外，还有巴西、印度、俄罗斯、南非、秘鲁、墨西哥、哥伦比亚、智利、西班牙、伊朗、英国、沙特、阿根廷、巴基斯坦、孟加拉国、意大利、土耳其、德国和法国。美国累计确诊病例突破561万例，死亡人数超过17.3万。

全球新冠肺炎疫情持续发展，美洲多国和印度的病例保持高位增长，韩国、新西兰等多个国家疫情出现反弹。

Worldometers世界实时统计数据显示，截至北京时间8月18日8时42分，全球新冠肺炎累计确诊病例突破2203万例，达到22,036,170例，累计死亡病例超过77.6万例，达到776,859例。

美国新冠肺炎累计确诊病例全球最多，突破561万例，达到5,611,652例，累计死亡病例超过17.3万例，达到173,713例。

据美国有线电视新闻网 CNN报道，在近三周的时间内，美国因新冠疫情导致的死亡人数单日平均超过1000人。美国疾病控制与预防中心 CDC前主任弗里登日前表示，目前新冠肺炎已成为美国第三大致死原因，超过事故伤亡、肺病、糖尿病、阿兹海默等导致的死亡。弗里登还表示，美国新冠死亡率也高于很多其它国家。

美国疾病控制与预防中心 CDC和白宫在抗疫方面存在着众多分歧。据《国会山报》8月15日报道，两名由特朗普任命的美国疾控中心高级官员已经主动辞去职务。

美国疾病预防和控制中心主任雷德菲尔德在接受媒体采访时警告称，如果不遵循戴口罩、保持社交距离等防疫措施，从公共卫生角度来看，美国可能将经历有史以来“最糟糕的秋天”。

当地时间8月17日，美国农业部宣布，在犹他州的两个大型貂养殖场中发现5只貂体内有新冠病毒，这是美国国内首次有水貂确诊感染新冠病毒。

当地时间8月14日，美国政府确认，为减缓新冠疫情传播，美国与墨西哥和加拿大的边境关闭时间延长至9月21日。此前，美墨、美加边境关闭时间已多次延长。

美国首席传染病专家、美国国家过敏症与传染病研究所所长日前在接受采访时表示，如果美国允许新冠疫情肆意蔓延，试图实现群体免疫，将会有非常多人，尤其是弱势群体死亡。福奇曾警告称，如果民众不遵守佩戴口罩和社会隔离准则，美国可能将会在秋季和冬季应对流感和新冠肺炎疫情的双重暴发。

美国疾病控制与预防中心发布的预测指出，在未来三周内，新冠病毒感染人数还将继续增加。到9月5日，死亡人数有可能达到188982人，预计最终死亡人数将达到20万左右。

美国华盛顿大学预测模型则显示，按照目前的发展速度，到今年12月1日，美国新冠肺炎死亡病例将达到29.5万例。

其它主要海外国家新冠肺炎疫情方面，Worldometers世界实时统计数据显示，截至北京时间8月18日8时42分，巴西新冠肺炎累计确诊3,363,235例，印度累计确诊2,701,604例，俄罗斯累计确诊927,745例，南非累计确诊589,886例，秘鲁累计确诊535,946例，墨西哥累计确诊522,162例，哥伦比亚累计确诊476,660例，智利累计确诊387,502例，西班牙累计确诊382,142例，伊朗累计确诊345,450例，英国累计确诊319,197例，沙特累计确诊299,914例，阿根廷累计确诊299,126例，巴基斯坦累计确诊289,215例，孟加拉国累计确诊279,144例，意大利累计确诊254,235例，土耳其累计确诊250,542例，德国累计确诊226,622例，法国累计确诊219,029例。

美国或遭“双重流行病”夹击 新冠肺炎成第三大致死原因

截至目前，美国新冠累计确诊病例超543.5万例，死亡人数逾17万。美媒报道称，在近三周的时间内，美国因新冠疫情导致的死亡人数单日平均超过1000人。

美国疾控中心 CDC前主任弗里登日前表示，新冠肺炎已成为美国第三大致死原因，超过事故伤亡、肺病、糖尿病、和阿兹海默综合症等导致的死亡。哈佛大学卫生专家阿希什？贾哈也表示，在全球的主要国家当中，美国的应对基本算得上最糟糕的了。

美国卫生专家还担心，入秋之后，美国的新冠疫情可能再度反弹。如果新冠疫情反弹再加上可能遇上严重的流感季，美国届时将面对“双重流行病”夹击的可怕局面。

当地时间17日，纽约州州长科莫表示，该州的公共卫生部门非常担忧，即将到来的流感季会在很多方面提高新冠疫情的防控风险。科莫表示，流感患者和新冠患者的症状类似难以分辨，同时也将为公共医疗系统带来更大的压力。

近期多国通报发现新冠病毒发生变异

马来西亚卫生部总监努尔8月16日称，该国现有新冠肺炎确诊病例中确认了4例D614G变异毒株，并且，这一变异毒株传播速度可能比一般毒株快10倍。据印度报业托拉斯8月15日报道，印度当地研究人员在东部奥里萨邦发现了73个新冠病毒毒株的新型变种，研究人员表示了解新冠病毒的详细特征对于治愈新冠肺炎患者很有帮助。

当地时间8月13日，世界卫生组织 WHO召开新冠肺炎例行发布会。世卫组织总干事谭德塞在发布会上表示，新冠疫苗研发过程复杂，存在风险且成本高昂，全球需要多种不同类型的候选疫苗。当成功研发出新疫苗后，需求将大于供给。只有全球团结、公共部门投资和参与，才能化解疫苗民族主义和价格欺诈等风险。

韩媒：韩新冠疫情反弹 现二次大流行前兆

截至当地时间8月17日零时，韩国日增新冠肺炎确诊病例197例。其中，韩国本土感染占188例，境外输入为9例。自3月底以来，韩国日增确诊人数首次连续四天突破三位数。前三天的日增新冠肺炎确诊病例分别为103例、166例、279例，呈连续急增。三天中，同样是韩国本土感染为主，分别85例、155例、267例。韩国防疫部门8月16日称，新冠疫情再度大规模爆发并在迅速蔓延，已现第二次大流行前兆。

据韩媒报道，本次新冠疫情在韩的大规模爆发，是由韩国两家宗教设施的聚集性感染所致。这两家宗教设施分别位于韩国首尔市和京畿道龙仁市。目前，这两个发源地的疫情扩散势最为严重。此外，韩国部分地区的教会、咖啡厅、餐厅、学校、写字楼、商业区等场所也不断同时出现确诊患者。韩国防疫部门称，本次疫情很可能蔓延至韩国全境。

韩国防疫部门于8月15日宣布，自8月16日起，将首尔市和京畿道的社交距离限制措施从第一阶段上调至第二阶段，为期两周。

韩国教育部劝告称，8月18日至9月11日，韩国首都圈 首尔市、京畿道、仁川市的幼儿园、小学、初中三类学校仅安排三分之一、高中可安排三分之二的学生入校上课。韩国首都圈以外地区的学校也需控制三分之二的学生入校听课。针对目前疫情扩散最为严重的首尔市城北区、首尔市江北区、京畿道龙仁市的全部院校及京畿道高阳市的部分幼儿园等教育机关，韩国教育部要求从8月18日起，上述教育机关实行为期2周的在线授课。目前，韩国原定于12月3日的高考时间暂时保持原计划。

此外，韩国政府劝告各培训机构严格遵守防疫要求，否则将处以重罚。韩国体育赛事再度回到“席无观众”的竞赛情景。同时，韩国政府将网吧定为高危公共场所。

目前，正值韩国“光复节”小长假 8月15日至17日，韩国部分民众正外出度假。本次人口流动将导致韩国疫情防控工作雪上加霜。节前，韩国政府就已发出禁止游行的警告。但是，8月15日韩国“光复节”当天，包括前述疫情发源地在内的多个宗教设施仍然强行主导大规模集会。

韩国总统文在寅8月16日在社交媒体上发文称，在韩国政府全力防控之际，部分宗教设施仍主导进行大规模集会。这是对韩国防疫体系的公然挑战。文在寅还表示，他决不允许任何威胁韩国公民生命安全的行为发生。

据悉，本次疫情的再度爆发，导致韩国疫情防控与经济复苏两手抓的计划随之面临严峻考验。

多国开启有条件“解封” 南非总统吁警惕疫情反弹

另一方面，随着部分国家疫情形势趋缓，为恢复民生经济，包括南非、菲律宾、哈萨克斯坦、阿曼、洪都拉斯在内的国家，宣布了一系列“解封”计划。

过去三周，南非疫情出现缓解迹象，单日新增确诊病例由高峰时的1万多例下降至约5000例。在这种情况下，南非进一步放松管控，加大重启经济的力度，以恢复遭重创的民生。

南非总统拉马福萨表示，从17日午夜开始，南非的“封城”措施将从原来的3级降至2级，几乎所有经济领域都将恢复运营，不少禁令将被取消。

但他同时警告说，南非的新冠疫情随时可能反弹，民众须对此保持高度警惕，切不可“自满大意”。截至17日，南非累计新冠确诊病例达587345例，累计死亡11839例，累计治愈472377例。

俄推动研发第二款新冠疫苗 数名总理随行记者确诊新冠

据俄政府“遏制新冠病毒”网站17日消息，由俄“矢量”病毒学与生物技术国家科学中心研制的第二款新冠疫苗，已开始2期临床试验，参加试验的所有志愿者目前感觉良好。

俄联邦兽医和植物卫生监督局17日表示，鉴于荷兰、丹麦养殖的部分水貂曾感染新冠病毒，该局计划在今年秋季大规模试验水貂等经济动物使用的疫苗，并首先供俄皮草产业养殖的水貂接种。

当地时间8月17日，俄政府新闻局发布消息称，随俄总理米舒斯京工作访问远东地区的数名记者确诊感染新冠病毒，确诊记者将在近期在医生监护下返回莫斯科。官方并未透露确诊记者的具体人数。

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