最全 口罩出口指南,看这篇就够了
随着国外疫情的爆发，各国对口罩的需求也急剧增加，中国作为口罩生产大国，也在抗疫中为各国进行了援助和支持。仅两个月，中国验放出口口罩达278亿，我国口罩日产1个月翻13倍！
那么出口口罩都需要准备什么，出口申报流程又是如何呢？AMZ君这就来带你了解。
出口通关流程：
报关前提条件收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡。
出口资质口罩出口生产销售单位、境内发货人，需满足国内生产、市场流通资质需求。
出口申报要求1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000；2.检验检疫：口罩为不法检产品，申报时检验检疫项目无需填报；特别注意：对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。3.关税征免：贸易出口：征免性质为申报一般征税，征免方式为申报照章征税；捐赠性质：境内发货报答贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免；4.禁限办理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求；5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。
出口退税口罩的出口退税率为13%
中美关税排除加征美国贸易代表处表示：对从中国进口的口罩等部分医疗产品取消加征关税。
快速通关保障物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线。
口罩出口需要的资质信息：
1．营业执照2．企业生产许可证3．产品检验报告4．医疗器械注册证（非医用不需要）5．产品说明书、标签6．产品批次/号7．产品质量安全书或合格证8．产品样品图片及外包装图片9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案
出口医疗物资的企业需要什么资质？
对于普通口罩等非医疗器械的物资，没有监管条件，有进出口权许可证即可。涉及的口罩等疫情物资，需要产品三证：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）2.产品备案证或者注册证3. 厂家检测报告注：如果企业想赠送或代海外关联公司采购，需要提供情况说明。某些贸易公司没有医疗器械的资质，只要厂家提供三证也是可以出口的。
值得特别注意的是，出口伊朗是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。
国外口罩出口需要的资质信息：首先要提醒的是，不论是个人还是企业邮寄/出口口罩，都需要保证口罩是合格产品。
这可以在国家药监局查询：登录“国家药品监督办理局”官网，点击“医疗器械-国产器械”的栏目。输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可了解是否为合格产品。
如个人邮寄口罩到美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL、FEDEX拒收。
各国对口罩出口相关要求
韩国
必要资料：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照准入门槛：韩国医疗器械基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder）,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质。注企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。口罩要求：口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程等，货物到了韩国以后还需进行精简化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
日本
必要资料：提单，箱单，发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司想把产品投放到日本，必需要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必需向PMDA注册制造商信息。口罩包装要求：包装上印有病毒拦截99%的字样PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率BFE：细菌过滤率VFE：病毒过滤率
美国
必要资料：提单，箱单，发票注册许可证：美国FDA注册许可准入门槛：必需取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。口罩要求：按照HHS（美国卫生及公共办事部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。要注意的是，N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
欧盟
必要资料：提单，箱单，发票准入门槛：必需须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。口罩要求：在欧盟口罩属于PPE个人防护用品，医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
澳大利亚
必要资料：提单，箱单，发票准入门槛：须通过澳洲的TGA（治疗商品办理局）注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸庇护装置标准。TGA（治疗商品办理局）是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。口罩要求：AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸庇护装置标准，相关产品制造流程和测试必需符合本规范。
各国注册、认证简要办理流程
美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包罗质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
美国FDA注册
值得注意的是，对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业。对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以本身的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
欧盟CE注册CE认证流程：① 认证申请——企业提供产品的技术资料，认证机构按照资料确定适用指令和标准；① 签署合同——企业和认证机构签署CE标识表及标识认证合同；② 产品预检——认证机构将样品送至授权的相关实验室测试；③ 产品终检——企业对产品进行调整，补齐相关手续，实验室给出最终检测报告；④ 企业整改——企业按照终检报告进行整改；⑤ 技术评审——实验室对产品进行技术评审；⑧ 证书签发——产品评审合格，由欧盟授权的公告机构给产品签发证书。
日本PMDA注册
1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；2. 制造商向PMDA注册工厂；3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；5. 支付申请费用；6. 注册文件整改，注册批准；7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。
韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的办理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；5. 支付申请费用；6. 注册文件整改，注册批准；7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。
澳大利亚TGA注册
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如产品已获得CE标识标记标帜，则产品类别可以按照CE分类。值得注意的是，如已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
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