美国fda认证的中国产品

美国fda认证的中国产品

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration简称FDA)隶属于美国卫生部，是由美国国会和联邦政府授权，专门从事食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械、具辐射电子产品管理的机构，FDA的职责是通过实施美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》等法律法规，确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器械等对人体安全有效。

进口商品和美国国内产品同样必须符合美国FDA的相关法律要求，我国每年有大量医疗器械产品因不符合FDA相关规定和要求而被拒绝进口，产品滞留海关、被罚没或被强制返运，给国内出口和生产企业带来巨大的经济损失，为此，了解FDA关于医疗器械的要求和规定，对于促进企业医疗器械产品出口美国具有积极的意义。

医疗器械

二、美国FDA关于医疗器械的定义、分类和分级

（1）医疗器械的定义：

在美国，医疗器械的种类有数千种之多，小到隐形眼镜、医用手套、手术刀、按摩器、体温表、电热垫、压舌片、轮椅等，大到B超机等各种专业医疗器械，凡与医疗保健有关，而非药品的产品皆属医疗器械的范畴，《联邦食品、药品和化妆品法》201(h)节对“医疗器械”(Medical Device)的定义为。

符合以上定义的产品都被看作医疗器械，这类产品要在美国市场销售就必须得到FDA认可，根据以上定义，医疗器械作为维护健康的产品，不包括旨在通过在人体内外的化学反应或是新陈代谢疾病的产品；通过化学反应或是新陈代谢发挥作用的产品是药品。

FDA认证

2、医疗器械的分类

（1）《美国联邦法规法典》21CFR

862～892中对大多数医疗器械做了分类和描述，共包括16大类、1700多种类型的医疗器械，21CFR862～892法规中对每一种医疗器械给出了包括预期用途在内的一般描述、所属级别（Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级）及市场要求等信息。

3、医疗器械FDA认证分级

美国把医疗器械分为三级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。

（1）Ⅰ级医疗器械—普通管理

Ⅰ级医疗器械的设计通常比Ⅱ级和Ⅲ级医疗器械简单，且使用的潜在危险性较小，例如弹性绷带、检诊手套、手持外科器械属于Ⅰ级医疗器械，美国对Ⅰ级医疗器械给予低程度的管理和监督。

Ⅰ级医疗器械与Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械一样，都需遵守医疗器械的普通管理规定，医疗器械的普通管理包括企业注册、产品登记、良好制造规范(GMP)要求、标签要求和上市前通知(pre-market notification，PMN，510(k))。

（2）Ⅱ级医疗器械—强制执行性能标准

Ⅱ级医疗器械是指单独依靠医疗器械的普通管理不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施可以提供相应的安全和有效性保证

（3）Ⅲ级医疗器械——上市前批准(Pre-market Approval，PMA)

Ⅲ级医疗器械是管理严厉的医疗器械，是指通过普通管理和强制执行性能标准仍不能确保医疗器械的安全和有效性，Ⅲ级医疗器械包括一些用于支撑和延续人体生命、或对人身健康具有重要的保护作用、或具有较大程度潜在风险的医疗器械。

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